剂型和规格

片：400 mg索非布韦和100 mg velpatasvir(3)

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禁忌证适应证和用途

EPCLUSA是索非布韦，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂核苷酸类似物，和velpatasvir，一种HCV NS5A抑制剂的一个固定-剂量剂量组合，和适用为有慢性HCV基因型 1，2，3，4，5或6感染成年患者的治疗(1)：

⑴无硬化或有代偿的硬化

⑵为与利巴韦林为有失代偿硬化联合使用

对利巴韦林禁忌患者中禁忌EPCLUSA和利巴韦林联合方案(4)

警告和注意事项

用胺碘酮[amiodarone]共同给药心动过缓：在用胺碘酮患者，特别是在还接受β阻滞剂，或那些患心并发症和/或晚期肝病患者可能发生严重症状性心动过缓。建议胺碘酮不与EPCLUSA共同给药。In患者无另外可变治疗选择，建议心脏监视(5.1，7.3)。

不良反应

⑴用EPCLUSA共12周，用治疗观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别) 是头痛和疲乏(6.1)。

⑵用EPCLUSA和利巴韦林治疗共12周在有失代偿硬化患者观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别) 是疲乏，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。(6.1)

报告怀疑的不良反应，联系Gilead Sciences有限公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

⑴P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如，利福平[rifampin]圣约翰草[St. John’s wort]，卡马西平[carbamazepine])：可能减低索非布韦和/或velpatasvir的浓度。建议不EPCLUSA不⑵与P-gp诱导剂和/或中度至强效使用。(5.2，7)

使用前对潜在药物相互作用咨询完整处方资料 (5.1，5.2，7)。

完整处方资料

1 适应证和用途

EPCLUSA是适用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1，2，3，4，5或6感染成年患者的治疗[见剂量和给药方法(2.1)和临床研究(14)]：

● 无硬化或有代偿的硬化

● 有失代偿硬化为与利巴韦林联合使用。

2 剂量和给药方法

2.1 推荐的剂量

EPCLUSA的推荐的剂量是每天1次口服一片与食物或无食物[见临床药理学(12.3)]。一片EPCLUSA含400 mg的索非布韦和100 mg的velpatasvir。表1显示根据患者群推荐的治疗方案和时间。