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治疗前列腺癌骨转移新药—DENOSUMAB,地诺单抗,迪狄若塞麦

发布日期:2018-09-17

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前列腺癌骨转移既往常用药物是“唑来膦酸”,它能有效抑制前列腺癌的骨转移和引起的骨痛。但是有些患者用了一段时间后,发现骨骼又出现疼痛,使用唑来膦酸起不到原有的作用了。怎么办呢?告诉你一个好消息,现在又出现了一种新药“denosumab(狄诺塞麦)商品名:Xgeva”。

Denosumab地诺单抗在2010年11月18日得到美国FDA批准用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨相关事件(SREs)。所谓骨相关事件包括癌症所致病理性骨折、高钙血症、骨的手术或放疗、脊髓压迫。我有一位朋友身患晚期肾癌全身骨转移,其骨痛和骨质疏松严重一直应用唑来膦酸治疗,但一年后骨痛又复出现,有一次在麻醉状态下医生不小心搬动他上臂时,居然出现肱骨三处骨折。后来改用Denosumab治疗迄今已经一年多,症状明显改善。

1、作用机理:

地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)的完全人源化单克隆抗体(IgG2单抗),阻止RANKL和其受体物质结合,抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。早前地诺单抗(商品名:Prolia)被用来治疗有较高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症,具有较好的安全性和有效性。

2、临床研究:

癌症骨转移是患者疼痛重要原因,影响患者的生活质量。在前列腺癌患者中,地诺单抗延迟SREs优于唑来膦酸。前列腺癌患者中SREs延迟时间中位值21个月,唑来膦酸为17个月。

3、不良反应:

地诺单抗最严重的不良反应为低钙血症和颚骨坏死。

4、剂量和给药方法:

推荐剂量:1、治疗晚期肿瘤骨转移:地诺单抗 120mg皮下注射,1次/3周,于上臂、上大腿、腹部。如果地诺单抗是180mg、则每4周一次。

2、治疗处在高危骨折骨质疏松症绝经后妇女:定义为骨质疏松症骨折史,或对骨折多种风险因子;或对其它可得到的骨质疏松症治疗已失败或不能耐受的患者。每6个月皮下注射60 mg。

钙和维生素D可以治疗或预防低钙血症。指导患者每天服用钙1000 mg和每天至少400 IU维生素D。

给药前,将地诺单抗从冰箱取出,在原始容器内室温放置(直至25℃/77℉)。一般需要15至30分钟。不要用任何其它方法加温。用27号针抽吸注射小瓶内全部内容物。不要再次进入小瓶,单次使用或进入后遗弃小瓶,

剂型和规格:120mg/1.7mL (70mg/mL)单次使用小瓶。

5、保存:贮藏在冰箱内在2至8℃(36至46℉)在原始盒内。不要冻结,一旦从冰箱取出,不要暴露在温度25℃/77℉以上或光线,必须在14天内使用。

6、建议:目前在预防骨相关事件的药物中,还没有足够的证据显示地诺单抗明显优于其它任一种药物,特别在延长患者生存期方面。因此,选择时,要综合考虑患者体质状况、经济状况、药物毒副反应、个人喜好等情况,以给患者带来最大的益处为准则来选用。

7、注意事项:

1低钙血症:使用Prolia可能加重低钙血症。开始用Prolia治疗前必须纠正预先存在低钙血症。患者预先倾向低钙血症和矿物质代谢紊乱(如甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良症候群、切除小肠、严重肾损伤[肌酐清除率<30 mL/min]或接受透析历史),强烈建议临床监测钙和矿物质水平(磷和镁)。

2、肾功能:有严重肾损伤[肌酐清除率< 30 mL/min],或接受透析患者中Prolia给药后低钙血症是一种重要风险。指导所有严重肾损伤患者,包括接受透析,关于低钙血症症状和用适当钙和维生素D补充维持钙水平的重要性。

3、严重感染:严重皮肤感染,以及腹部、泌尿道、和耳的感染,在用Prolia治疗患者中更频。Prolia治疗受试者中还报道心内膜炎更频。建议患者如发生严重感染的征象和症状,包括蜂窝组织炎要及时寻求医治。同时使用免疫抑制剂或免疫系统受损患者可能处于严重感染风险增加。在这类患者用Prolia治疗前考虑效益-风险谱形。当使用Prolia发生严重感染患者,开处方者应评估继续Prolia治疗的需要。

4、皮肤科不良反应:在一项超过7800例有绝经后骨质疏松症妇女大型临床试验中, Prolia组安慰剂组比较表皮和真皮的不良事件例如皮炎、湿疹、和皮疹发生率显著较高。这些事件大多数不是专门对注射部位,如发生严重症状考虑停止Prolia。

5、颚骨的坏死:可能自发发生颚骨的坏死(ONJ),这是一般地伴随拔牙和/或有延迟愈合局部感染。开始Prolia治疗前开处方者应进行常规检查。有ONJ风险因子的患者例如有创牙科处理(如,拔牙,牙科植入,口腔手术),癌症诊断,同时治疗(如,化疗,皮质甾体),口腔卫生差,和同时患病(如, 牙周和/或其它预先存在牙病、贫血、凝血疾病、感染、不适合假牙)时用Prolia治疗前应考虑牙科检查与适当预防性牙科处理。用Prolia治疗期间应保持良好的口腔卫生实践。对需要有创牙科处理患者,治疗医生和/或口腔外科医生应根据每个患者个体效益-风险评估临床判断对每个患者指导处理计划。

6、其他不良反应:包括背痛、四肢疼痛、肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症、和膀胱炎。最常见不良反应导致停用Prolia是乳腺癌、背痛、和便秘。

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